+375(17) 378-83-89

+375(17) 378-83-89

Эталон.proMSFO
Оформить доступ

Новости

Коллегия ЕЭК утвердила руководство по валидации аналитических методик

Коллегия ЕЭК утвердила руководство по валидации аналитических методик |

Автор Андрей Дембский-Новиков, редактор отдела "Новости" Андрей Дембский-Новиков, редактор отдела "Новости"
Количество просмотров 1133
Автор ЕАЭС, ЕАЭС, ЕЭК, ЕЭК, фармацевтика, фармацевтика, законодательство, законодательство, ВЭД ВЭД

Коллегия ЕЭК на заседании 17 июля утвердила Руководство по валидации аналитических методик.

Как сообщает ЕЭК, руководство определяет подходы к валидации четырех наиболее распространенных типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате.

Кроме того, в документе установлены случаи, когда может быть необходима повторная валидация (ревалидация) методики. Она понадобится при изменении схемы синтеза фармацевтической субстанции или состава лекарственного препарата.

Использование валидированных методик контроля качества позволит гарантировать, что небезопасный лекарственный препарат будет изъят из обращения до его поступления в аптечную сеть и приобретения пациентом.

Возврат к списку

Полемика
Аудит

1. Определение момента фактической реализации товаров (работ, услуг), имущественных прав и оформление граф 2, 3, 24 CMR |

Обращаем внимание, что с 1 января 2026 г. внесены дополнения в ст. 121 «Определение момента фактической реализации товаров (работ, услуг), имущественных прав» и 126 «Порядок подтверждения обоснованности применения ставки налога на добавленную стоимость в размере ноль (0) процентов в отдельных случаях» Налогового кодекса Республики Беларусь, согласно которым:

2. Разъяснения по порядку формирования профессионального суждения по вопросам выбора учетной политики и составления отчетности |

В Аудиторскую палату поступил ряд вопросов по порядку аудита раскрытия информации в примечаниях к бухгалтерской отчетности, если в отношении составляющих активов, обязательств, собственного капитала, доходов, расходов организации в законодательстве не установлен порядок их отражения в бухгалтерском учете и отчетности. По данным вопросам инициатором запроса получен ответ от Министерства финансов Республики Беларусь. В статье приведены выдержки из ответа.

3. Национальный банк: о новом порядке предоставления микрозаймов |

23 апреля 2026 г. вступил в силу Закон Республики Беларусь от 17.10.2025 № 100-З «Об изменении законов по вопросам предоставления займов». Документ ужесточает регулирование микрофинансовой деятельности, ограничивает выдачу займов юридическими лицами, не являющимися МФО, и запрещает займы в иностранной валюте между физлицами.

4. Указ от 12.02.2026 № 45: обеспечение своевременной выплаты зарплаты и иных выплат, в том числе по гражданско-правовым договорам |

Предусмотрено, что размер внеочередных платежей, удерживаемых с нанимателей в счет погашения задолженности по выплате заработной платы, повысится с полутора до трех бюджетов прожиточного минимума. Чтобы механизм работал четко, вносятся изменения в  Указ Президента Республики Беларусь от 06.07.2005 № 314 «О некоторых мерах по защите прав граждан, выполняющих работу по гражданско-правовым и трудовым договорам». Теперь обязательное условие любого договора подряда — конкретный срок выплаты вознаграждения.
Колонка редактора

1. О новом МСФО (IFRS) 20 «Регуляторные активы и регуляторные обязательства» |

Совет по МСФО (IASB) опубликовал новый МСФО (IFRS) 20 «Регуляторные активы и регуляторные обязательства» (Regulatory Assets and Regulatory Liabilities). Новый стандарт призван усовершенствовать финансовую отчетность компаний, подлежащих тарифному регулированию, таких как поставщики коммунальных услуг — электричества, воды и газа.

2. Оценка справедливой стоимости: принятые исключения и иерархия |

Ряд активов и обязательств исключен из сферы применения МСФО (IFRS) 13. Например, оценка активов и обязательств по договорам аренды производится в соответствии с требованиями МСФО (IFRS) 16 «Аренда». По обязательствам, связанным с выплатами на основе акций, применяются положения МСФО (IFRS) 2 «Выплаты на основе акций». Указанные стандарты также содержат соответствующие требования к раскрытию информации. МСФО (IFRS) 13 не применяется в отношении оценок, которые имеют некоторое сходство со справедливой стоимостью, но не являются справедливой стоимостью, таких как чистая возможная цена продажи в рамках МСФО (IAS) 2 «Запасы» или ценность использования в рамках МСФО (IAS) 36 «Обесценение активов».

3. О специфике применения МСФО (IАS) 2 «Запасы» вместо МСФО (IFRS) 5 «Долгосрочные активы, предназначенные для продажи, и прекращенная деятельность» |

Возникло несколько вопросов: как классифицировать актив, предназначенный для продажи? в каких случаях учитывать его в качестве запасов, а в каких — в качестве основных средств? какой международный стандарт применить для его учета? когда необходима реклассификация актива (перевод из запасов или из основных средств — в долгосрочные активы, предназначенные для продажи)?